东莞办理第二类医疗器械经营备案要准备的材料
发表时间:2020-03-19 (814) (0)
  在上一篇文章中,我们具体介绍了东莞办理第二类医疗器械经营首次备案的申请条件,如果没看过的小伙伴可以点击前面的文字链接进行查看,今天进一步向大家介绍申请所需的材料,以及关于材料填报须知,材料明细均来自广东政务服务网。

  

  一、东莞办理第二类医疗器械经营首次备案的申请材料和填报须知
  
  1、第二类医疗器械经营备案表
  
  2、营业执照
  
  3、居民身份证
  
  4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
  
  5、组织机构与部门设置说明
  
  6、经营范围、经营方式说明
  
  填报须知:符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。
  
  7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
  
  8、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
  
  9、医疗器械第三方物流经营企业营业执照
  
  10、医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》
  
  11、拟委托贮存配送服务协议
  
  第7,8,9,10,11项资料填报须知:此项文书规范为:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);
  
  (1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  
  (2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章,受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;
  
  12、经营设施、设备目录
  
  填报须知:委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备
  
  13、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  
  填报须知:至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容
  
  14、申报材料真实性自我保证声明
  
  此项文书规范为:申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
  
  15、授权委托书
  
  填报须知凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
  
  二、东莞办理第二类医疗器械经营首次备案的流程
  
  申请人向东莞市市场监督管理局注册许可分局或所在地东莞市市场监督管理局镇(街、园区)分局(以下称各分局)窗口提出申请,提交申请材料。
  
  由于东莞办理人数较多,等候的时间需要很长时间,如果您不想亲自去办理手续,那么可以委托我们东莞立华星财务帮您代办,我们会帮您准备所需的表格资料,您需要提供相应的规定资料,例如营业执照和身份证,职称等等,您可以通过页面右侧的在线咨询与我们联系,也可以拨打页面下方的电话与我们联系。
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