东莞办理第二类医疗器械经营首次备案要符合什么条件
发表时间:2020-03-16 (617) (0)
  如果想要在东莞从事第二类医疗器械经营销售行为,就必须先到相关部门去办理备案,备案完成之后才能合法销售第二类医疗器械,备案可以在网上进行,也可以到东莞市场监督管理局办理,今天东莞立华星财务来介绍一下在东莞办理第二类医疗器械经营首次备案的申请条件和办理流程。

  

  一、东莞办理第二类医疗器械经营首次备案要符合的申请条件
  
  (1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  
  (2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  
  (3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  
  (4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  
  (5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  
  二、东莞网上办理第二类医疗器械经营首次备案的流程:
  
  1.申请。申请人登录广东政务服务网东莞窗口提出申请,填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局注册许可分局或所在地东莞市市场监督管理局镇(街、园区)分局(以下称各分局)窗口。
  
  2.受理。工作人员收到申请材料当场受理。申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,当场向申请人提出补正要求,申请人按要求补正后重新受理。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。
  
  3.审查。受理后,审查人员当场对材料进行审查,并作出审查决定。
  
  4.决定。符合法定条件、标准的,当场准予通过,出具并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
  
  由于最近办理第二类医疗器械经营首次备案的人数比较多,因此办理需要等到的时间有所增加,大家尽量通过网上办理的渠道,速度会比线下办理的快,如果不想亲自办理,可以委托我们东莞立华星财务帮您代办,如果有合作的意向,可以通过页面联系方式与我们联系。
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